Entro il 2019 sarà necessario implementare regolarmente le attività di Serializzazione dei farmaci, alla luce della nuova direttiva UE (2016): REGOLAMENTO DELEGATO 2016-161 del 2 ottobre 2015 per la SERIALIZZAZIONE.

Le aziende farmaceutiche trovano un valido alleato nella Metodologia di Project Management e Agile. Come?

Lo ha spiegato Massimiliano Lenzi, nostro Senior Consultant e speaker alla decima edizione di Packaging del Farmaco (evento di IKN Italy).

“La Serializzazione è un progetto complesso? Perchè?”
Sì, la Serializzazione è un vero e proprio progetto complesso, per una serie di variabili con cui deve confrontarsi. Tra queste, sicuramente due spiccano: primo, la turbolenza dei Requisiti. Ad oggi, infatti, non è chiaro cosa deve accadere per raggiungere gli obiettivi del progetto. Secondo, la variabile tecnologica, data dall’intervento, all’interno della serializzazione, di importanti strutture e modifiche strutturali dal punto di vista tecnologico.

“Come si può gestire la Serializzazione alla luce di queste condizioni?”
Dover far fronte a variabili di questo tipo, rende necessario un intervento metodologico che metta sotto controllo gli asset fondamentali del progetto, ossia Ambito, Tempi & Costi e Aree di Riferimento.
ll Project Management è una guida, un faro, per la gestione degli aspetti connessi alla documentazione e alla convalida che seguono proprio questa metodologia. In fase di implementazione, invece, è di aiuto un framework Agile.
Occorre dunque trovare la combinazione adeguata e bilanciata tra le due metodologie, che consenta di ridurre le complessità per verificare in tempi brevi ciò che accade e per aggiustare eventualmente  il tiro rispettando la durata stabilita del progetto.

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